GBZ 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

前言

本文件按照GB/T1.1一2020<<标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则>>的规定起草。

本文件修改采用1SO/TR 80002-2:2017<<医疗器械软件第2部分:用于医疗器械质量体系软件的确认>>起草,文件类型由ISO技术报告调整为我国的国家标准化指导性技术文件。本文件与ISO/TR80002-2:2017的技术差异及其原因如下:

a) 关于规范性引用文件,本文件做了差异性调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章"规范性引用文件"中,具体调整如下:

增加引用了GB/T42061一2022;

增加引用了GB/T19000。

b) 为便于本文件实施,增加了"缩略语"(见3.2)。

本文件做了下列编辑性改动:

为与现有法规协调,将本文件名称修改为<<医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认>>;

为适应我国国情,修改了附录C中涉及的公司名称及商品名。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口.

本文件起草单位:北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司。

本文件主要起草人:常佳、王美英、郑佳、陈芳、刘丽娜、李勇、王红漫、徐强、黄鑫、韩强、李朝晖、张建锋、刘荣敏、艾莹莹。